Sáng 15/3, tại Trường Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVIVAC phòng COVID-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã chính thức triển khai tiêm cho người tình nguyện tham gia.

120 người tiêm thử nghiệm đợt 1

Thực hiện Quyết định số 1407/QĐ-BYT ngày 26/02/2021 của Bộ Y tế về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 vaccine COVIVAC phòng COVID-19.

Trong sáng nay, những liều vaccine COVIVAC đầu tiên được tiêm cho 6 người tình nguyện khỏe mạnh tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.

Với sự hưởng ứng rất tích cực của người dân cả nước, nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 tình nguyện viên trong số hơn 1.000 người đăng ký tham gia.

Giáo sư Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội cho hay sau sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10/3 đến chiều 12/3, 230 tình nguyện viên từ 18-59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội. Trong đó, có 6 người vì lý do thời gian nên không thể tham gia vào nghiên cứu.

Ngày 13/3, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm.

Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ càng các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khoẻ mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình.

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 03 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 01 nhóm vaccine mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 01 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.

Trong buổi tiêm vào sáng 15/3, 6 tình nguyện viên sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vaccine hoặc giả dược). Sau đó, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24 giờ để các bác sỹ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi (nếu có).

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20/4, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.

Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày (với bất kỳ mũi nào), tình nguyện viên được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365+28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.

Bảo đảm an toàn tiêm thử nghiệm

Phát biểu trong cuộc họp diễn ra trước khi thử nghiệm, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh hiện nay tại Việt Nam có 3 đơn vị đang tiến hành nghiên cứu sản xuất vaccine là: Vaccine Nanno Covac của Công ty Nanogen, vaccine COVIVAC của IVAC và 1 loại vaccine của VABIOTECH.

“Hôm nay là sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine phòng COVID-19 'made in Vietnam' do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện. Các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên,” Thứ trưởng Bộ Y tế cho hay.

Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia.

Toàn bộ phần thực địa của thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC giai đoạn 1 được diễn ra tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội, cơ sở được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Chứng chỉ thực hành lâm sàng tốt cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine giai đoạn I.

Hiện nay, khu vực này được bố trí dành riêng cho thử nghiệm vaccine COVIVAC với bàn tiếp đón, phòng đo chỉ số sinh tồn, xét nghiệm thử thai, khám sức khỏe, xét tuyển và cấp mã số nghiên cứu, lấy mẫu xét nghiệm, pha chế và tiêm vaccine, theo dõi sau tiêm, phòng cấp cứu, phòng lưu và theo dõi 24 giờ. Ngoài ra, phòng ăn và giải trí được chuẩn bị kỹ càng, trang thiết bị đầy đủ và luôn có đội ngũ bác sỹ, điều dưỡng, nghiên cứu viên trực.

Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Đây là cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vắc xin trước đây.

Đoàn công tác của Bộ Y tế sẽ giám sát toàn bộ quá trình tiêm thử nghiệm lâm sàng của vaccine COVIVAC và phối hợp với các đơn vị liên quan để đảm bảo quy trình nghiên cứu thử nghiệm đạt sự an toàn và hiệu quả./.